【企業(yè)動態(tài) 】
制藥企業(yè)XX集團(tuán)近日正式引入TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀，全面升級其預(yù)灌封注射器、丁基膠塞等關(guān)鍵包材的質(zhì)量控制體系。該設(shè)備的應(yīng)用顯著提升了企業(yè)包裝性能檢測的自動化水平和數(shù)據(jù)可靠性，為產(chǎn)品通過FDA及歐盟GMP認(rèn)證提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。

一、聚焦行業(yè)痛點：破解包裝力學(xué)性能難題

XX制藥在注射劑生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)檢測方法存在以下局限：

1. 預(yù)灌封注射器活塞滑動性不穩(wěn)定：手動測試無法捕捉啟動力瞬時峰值，導(dǎo)致臨床給藥劑量偏差；

2. 膠塞穿刺力數(shù)據(jù)離散度高：原有設(shè)備分辨率不足，難以識別原材料批次間細(xì)微差異；

3. 安瓿瓶折斷力合規(guī)風(fēng)險：部分產(chǎn)品在低溫環(huán)境下開啟時存在玻璃裂紋隱患。

TMP-02的模塊化設(shè)計精準(zhǔn)應(yīng)對這些挑戰(zhàn)：

• 高精度傳感技術(shù)：0.001N分辨率力值傳感器結(jié)合滾珠絲杠多軸定位系統(tǒng)，實現(xiàn)活塞滑動啟動力（≤20N）、持續(xù)力（≤12N）的毫秒級動態(tài)采集，數(shù)據(jù)重復(fù)性變異系數(shù)＜2%；

• 智能程序適配：內(nèi)置YBB00112004-2015、GB15810-2019等標(biāo)準(zhǔn)測試模板，自動完成膠塞穿刺力（5秒保持測試）、安瓿瓶折斷力（±0.5N控制）等關(guān)鍵項目檢測；

• 環(huán)境模擬擴(kuò)展：通過選配恒溫夾具，支持-20℃~60℃條件下包裝材料的力學(xué)性能評估。

二、落地應(yīng)用成果：從數(shù)據(jù)到質(zhì)量的閉環(huán)提升

1. 效率突破

• 單日檢測量提升300%，可完成200+組預(yù)灌封注射器活塞測試，數(shù)據(jù)自動生成PDF報告并打?。?/p>

• 成組試驗疊加分析功能快速定位鋁塑蓋開啟力異常批次，優(yōu)化沖壓工藝后不良率下降45%。

2. 合規(guī)升級

• 歷史數(shù)據(jù)溯源功能完整記錄每批次檢測的力值-位移曲線，滿足FDA 21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)審計要求；

• 在2025年國家藥包材抽檢中，企業(yè)送檢產(chǎn)品憑借TMP-02的檢測報告實現(xiàn)合格通過。

3. 成本優(yōu)化

• 通過熱合強(qiáng)度測試篩選復(fù)合膜供應(yīng)商，包裝材料采購成本降低18%；

• 過載保護(hù)功能減少設(shè)備維修頻次，年維護(hù)費用節(jié)約超50萬元。

三、專家視角：技術(shù)賦能質(zhì)量創(chuàng)新

XX制藥質(zhì)量控制總監(jiān)指出：“TMP-02的0.5級精度和雙向試驗?zāi)Ｊ?，幫助我們發(fā)現(xiàn)了膠塞硫化工藝的微觀性能波動。其符合ASTM F88等國際標(biāo)準(zhǔn)的特性，更是為產(chǎn)品出海提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。"

設(shè)備供應(yīng)商技術(shù)負(fù)責(zé)人補充道：“通過更換夾具模塊，該設(shè)備還可擴(kuò)展用于創(chuàng)新藥械組合產(chǎn)品（如自動注射筆）的器身密合性測試，未來將與XX制藥合作開發(fā)mRNA疫苗包裝的低溫力學(xué)性能數(shù)據(jù)庫。"

四、行業(yè)示范價值

此次合作已成為醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制領(lǐng)域的案例：

• 技術(shù)輻射：帶動區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈10余家藥企升級檢測設(shè)備；

• 標(biāo)準(zhǔn)參與：參與起草《預(yù)灌封注射器組合件力學(xué)性能測試指南》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

• 綠色創(chuàng)新：下一步將應(yīng)用TMP-02的剝離強(qiáng)度測試功能，開發(fā)可降解環(huán)保膠塞材料。